Комиссия FDA рекомендует одобрить вакцину Pfizer против Covid для экстренного использования

Комиссия FDA рекомендует одобрить вакцину Pfizer против Covid для экстренного использования

Ключевая консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 17 голосами против 4, при этом один член воздержался в четверг, рекомендовала одобрить вакцину против коронавируса Pfizer и BioNTech для экстренного использования, что является последним шагом перед тем, как FDA даст окончательное разрешение на широкое распространение первых доз в течение всего периода. Соединенные Штаты.

Если FDA примет необязательную рекомендацию Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам - а это ожидается - это станет поворотным моментом в пандемии Covid-19, которая заразила более 15,4 миллиона человек и убила примерно 290000 человек в США в США. меньше, чем год.

Комитет играет ключевую роль в утверждении вакцин против гриппа и других вакцин в США, а также в проверке безопасности прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но часто это делает.

FDA может выдать разрешение на экстренное использование вакцины Pfizer уже в пятницу, сказал Джеймс Хилдрет, член комитета, в субботу телеканалу NBC «Weekend Today». Разрешение на экстренное использование, или EUA, обычно позволяет вводить лекарство или вакцину ограниченному населению или месту, например, госпитализированным пациентам, поскольку агентство продолжает оценивать данные по безопасности.

Неясно, разрешит ли FDA вакцину Pfizer и BioNTech для использования в определенных группах. Некоторым людям, в том числе беременным женщинам и маленьким детям, вероятно, придется подождать, чтобы получить вакцину в США, пока Pfizer не завершит испытания в этих конкретных группах. FDA сообщило во вторник, что в настоящее время недостаточно данных, чтобы делать выводы о безопасности вакцины для детей в возрасте до 16 лет, беременных женщин и людей с ослабленной иммунной системой. Регулирующие органы в Канаде, Великобритании и Бахрейне одобрили вакцину для использования большинством взрослых.

Комитет рекомендовал экстренную авторизацию вакцины для людей в возрасте 16 лет и старше. Перед голосованием некоторые эксперты на собрании утверждали, что рекомендация должна быть ограничена людьми, которым исполнилось 18 лет, заявив, что данные о безопасности для 16- и 17-летних были «недостаточными».

«Я хотел бы просто присоединиться к той группе людей, которые выступают за это. «Я думаю, что данных очень мало, и их недостаточно, чтобы действительно утверждать, что у нас есть безопасность, учитывая низкий уровень заболеваемости», - сказал доктор Марк Сойер, член комиссии с правом голоса и эксперт по инфекционным заболеваниям в Школе Калифорнийского университета в Сан-Диего. «Медицина», - сказали на встрече.

EUA - это не то же самое, что полное одобрение, которое обычно занимает месяцы. Pfizer предоставил только два месяца последующих данных по безопасности, но агентству обычно требуется шесть месяцев для полного утверждения.

В заявлении после голосования генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что компания «довольна» голосованием, «и если FDA выдаст разрешение, будьте готовы доставить эту вакцину людям в США, чтобы помочь в борьбе эта разрушительная пандемия ».

Официальные лица США заявляют, что готовы распространить вакцину в течение 24 часов после получения разрешения. Первоначальные дозы будут ограничены по мере наращивания производства, и официальные лица предсказывают, что иммунизация всех в США, кто хочет пройти вакцинацию, займет месяцы . Pfizer заявила, что планирует отгрузить в этом году 50 миллионов доз вакцины, чего достаточно для вакцинации 25 миллионов человек. Ожидается, что вакцина будет распространяться поэтапно, причем первыми ее получат наиболее критически важные рабочие и уязвимые слои населения. Центры по контролю и профилактике заболеваний предоставили штатам план, в котором рекомендуется в первую очередь уделять приоритетное внимание медицинским работникам и домам престарелых, но штаты могут распространять вакцину по своему усмотрению.

Официальные лица США планируют продолжить наблюдение за любыми побочными реакциями на вакцину Pfizer у медицинских работников и жителей домов престарелых, которые ее получают, заявила на встрече агентства в четверг доктор Нэнси Мессонье, директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC. . Должностные лица будут использовать систему обмена текстовыми сообщениями, называемую v-safe, которая предназначена для раннего выявления возможных побочных реакций на вакцины.

Великобритания, которая на прошлой неделе разрешила вакцину Pfizer для экстренного использования, начала массовые прививки во вторник. Вакцина там вводится рядовым медицинским работникам, работникам домов престарелых и людям старше 80 лет, прежде чем ее будут вводить более широко среди населения Великобритании.

В вакцине Pfizer используется технология информационной РНК или мРНК. Это новый подход к вакцинам, в котором используется генетический материал, чтобы вызвать иммунный ответ. Данные поздних клинических испытаний показывают, что вакцина на 95% эффективна в предотвращении Covid, безопасна и, по-видимому, предотвращает тяжелые заболевания. Для достижения максимальной эффективности вакцина требует приема двух доз с интервалом примерно в три недели.

FDA заявило, что разрешит вакцину против Covid-19, которая будет безопасной и не менее 50% эффективной. По данным CDC, вакцина против гриппа, как правило, снижает риск заражения людей гриппом на 40-60% по сравнению с людьми, которые не были привиты.

За два дня до встречи FDA опубликовало на своем веб-сайте документы, в которых говорилось, что данные испытаний, представленные Pfizer, соответствуют рекомендациям, выдвинутым агентством для экстренного использования. Он также подтвердил, что вакцина была высокоэффективной и не вызывала каких-либо серьезных проблем с безопасностью, добавив, что все еще необходимы дополнительные данные о безопасности вакцины для детей, беременных женщин и людей с ослабленной иммунной системой.

Во время встречи обозреватель вакцин FDA доктор Сьюзан Уоллерсхайм отметила, что данные испытаний показали «численный дисбаланс» в случаях паралича Белла, состояния, которое вызывает временную слабость или паралич мышц лица. Она сказала, что было четыре случая в группе вакцины и ни одного в группе плацебо. Хотя частота случаев не превышала таковую среди населения в целом, FDA рекомендовало дальнейшее наблюдение, если вакцина разрешена для более широкого использования.

Для вакцины Pfizer требуется температура хранения минус 94 градуса по Фаренгейту, что создает потенциальные логистические проблемы для сельских районов и центральных городов, которые могут не иметь хорошей инфраструктуры здравоохранения. Для сравнения, Moderna заявила, что ее вакцина может храниться до шести месяцев при температуре минус 4 градуса по Фаренгейту.

Царь вакцины против коронавируса при президенте Дональде Трампе , доктор Монсеф Слауи, заявил, что к концу февраля США должны иметь возможность распространять достаточно доз вакцины против коронавируса для иммунизации 100 миллионов американцев, почти треть населения США. Он сказал, что к июню все население США может быть вакцинировано от Covid-19.

На прошлой неделе компания Pfizer заявила, что ее полномасштабные производственные линии в США и Европе завершены, и компания «уверена» в том, что сможет поставлять намеченные дозы.

Подписаться на рассылку